Comercio ilegal de medicamentos, un peligro mortal para la salud.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) puntualiza que el comercio ilegal de productos farmacéuticos constituye uno de los mayores riesgos para la salud pública en todas las comunidades del mundo.
El fenómeno del comercio ilegal y la adulteración de medicamentos, ha crecido en los últimos años debido a que sus métodos se han sofisticado cada vez más, y al incremento del comercio internacional de productos farmacéuticos. Ádemas de la venta vía Internet que ha facilitado el ingreso de productos falsificados en la cadena de suministro. Esta práctica afecta tanto a productos de marca como genéricos; en algunos casos, la composición es correcta pero el envase ha sido falsificado, mientras que en otros, la composición es incorrecta o bien no incluye el principio activo o éste es insuficiente.
El Grupo de Trabajo Internacional Contra la Falsificación de Medicamentos (IMPACT) en su última reunión en diciembre de 2008 en Túnez. Establece que un medicamento falsificado es aquel en el que “se da una representación falsa, y de forma fraudulenta y deliberada, de su identidad (incluyendo declaraciones engañosas con respecto al nombre, la composición, la dosis farmacéutica u otros elementos) y/o procedencia (incluyendo declaraciones engañosas respecto al fabricante, el país de fabricación, el país de origen, el titular de la licencia de comercialización o las vías de distribución)”.
En forma práctica presentará alguna de las siguientes características en forma adulterada o fraudulenta:
•Envases.
•Ingredientes.
•Principios activos terapéuticos.

Problema Mundial

Los medicamentos falsificados, afectan principalmente a países en vías de desarrollo, condicionados por factores sociales, económicos y políticos que influyen en la baja disponibilidad de medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Aunque es difícil obtener cifras precisas por la naturaleza ilegal de esta práctica, los datos estadísticos aportados por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y la Organización Mundial de la Salud (OMS) son contundentes. En los países desarrollados, alrededor del 10% de los medicamentos que circulan están adulterados, mientras que dicha cifra llega al 30% en los países en vías de desarrollo. En algunos países este porcentaje alcanzaría hasta un 50%. Ante este panorama en el año 2006 la OMS crea una coalición mundial de organismos interesados en el tema, al cual le denominó IMPACT (Internacional Medial Products Anti-Counterfeiting Taskforce).

Entre las falsificaciones más frecuentes, se hallan:

1. Ausencia total del principio activo indicado en el envase. Sucede casi en el 50% de los productos analizados. El medicamento no va a tener los efectos terapéuticos deseados. Un estudio llevado a cabo entre 1999 y 2006 por la Oficina Regional de la OMS para el Pacífico occidental y la INTERPOL reveló que alrededor del 50% de los medicamentos antipalúdicos utilizados en el sudeste asiático no contenían ningún principio activo o lo tenían en cantidades insuficientes.
2. Dosificación incorrecta del principio activo. Normalmente se han detectado productos que presentan dosis de principio activo inferiores a las indicadas en el envase. También se han encontrado algunos casos de productos con dosis superiores. En 2004 y 2005 se produjeron en Argentina varios casos de muertes por insuficiencia hepática en pacientes que recibieron Yectafer®, un medicamento con hierro sorbitex dado de baja en España. Tras analizar los lotes de fármacos se vio no sólo que contenían otro derivado de hierro, sino que las dosis de este principio activo eran tres veces superiores a las recomendadas.
3. Sustitución del principio activo por otro diferente. En ocasiones se han detectado sustituciones del medicamento original por otro con actividad diferente, produciéndose efectos inesperados, pero lo más común es sustituirlo por otro fármaco con una actividad similar, generalmente más barato y menos potente. Como ejemplo, en 1999 se produjeron en Camboya 30 muertes por malaria en pacientes que recibieron un medicamento que teóricamente presentaba artusenato, uno de los antipalúdicos actuales más potentes, aunque realmente contenía sulfadoxina/pirimetamina, combinación menos efectiva.
4. Presencia de impurezas o sustancias tóxicas en el fármaco, como pinturas industriales, talco, tiza o ceras. En 1995 murieron 89 niños en Haití al consumir un jarabe con paracetamol que incluía en su composición glicerina contaminada con dietilenglicol, una sustancia empleada como anticongelante en vehículos. Estos casos se repitieron 3 años después en la India, donde murieron más de 30 bebés.
5. Inclusión de embalaje o documentación falsa. La manipulación del embalaje así como la inclusión de prospectos falsos es una práctica muy habitual para aumentar la fecha de vigencia de medicamentos ya caducados.
   

Tipos de falsificaciones mas frecuentes

Tomado de: Farmacéuticos N.º 350 - Octubre 2009.

Magnitud del problema

Desde el aspecto económico, “Cada año, alrededor del 7% del mercado mundial, valorado en torno a los 280 billones de USD, se pierde debido a las falsificaciones” (Akunyili, D, 2006). Pero más importante que las pérdidas económicas, está el daño que puede ocasionar en la persona; con gran razón en Roma el 2006, el Dr. Howard Zucker, representante de la OMS, decía: "La gente no se muere por llevar un bolso o una camiseta falsificada. Se pueden morir por tomar una medicina falsificada". Esta afirmación se basa en hechos reales dentro de los cuales se pueden mencionar:

1. Durante la epidemia de meningitis en Níger en 1995, más de 50 000 personas fueron inoculadas con vacunas falsificadas que habían sido donadas por un país en el convencimiento de que eran genuinas. Provocando la muerte de 2 mil 500 personas.
2. El consumo de jarabe contra la tos a base de paracetamol, elaborado con dietileno glicol (producto químico tóxico utilizado como anticongelante), provocó la muerte de 89 personas en Haití en 1995, y de 30 lactantes en la India, en 1998.
3. Un estudio realizado en la Región de Asia Sudoriental, de la OMS, en 2001 reveló que el 38% de los 104 antipalúdicos que se vendían en las farmacias no contenían principio activo alguno.
4. En 1999, al menos 30 personas murieron en Camboya tras tomar antipalúdicos falsificados elaborados con sulfadoxina-pirimetamina, antipalúdico más antiguo y menos eficaz que el artusenato, que supuestamente les habían vendido.
5. A principios de 2006, se descubrió en los Países Bajos cápsulas de Tamiflu que sólo contenían lactosa y vitamina C, sin ningún principio activo (promocionado a través de Internet), mientras que en el reino unido se incautaron 5 mil envases de Tamiflu falsificado, por un valor estimado de 500 mil euros.
6. Un estudio patrocinado por Organización Mundial de la Salud sobre la falsificación de medicamentos señaló la presencia de fármacos adulterados en 20 países entre enero de 1999 y octubre de 2000, y se llegó a la conclusión de que el 60% de los casos de falsificación correspondían a los países pobres y el 40%, a países industrializados.

Pero además, el uso de medicamentos falsos o con alguna adulteración genera otros problemas sanitarios, como pueden ser acelerar la aparición de microbios resistentes, pérdida de confianza de los pacientes en los fármacos, entre otros efectos que impactan en el país.

Es así que considerando las estadísticas mundiales disponibles se ha propuesto una clasificación de los países en 4 grupos:

• Países de muy elevada incidencia. Centroamérica y Sudamérica, el África subsaharina y la India. En estos países las cifras de medicamentos falsificados son superiores al 20%, pueden sobrepasar el 50%. En lugares como Nigeria (el país más poblado de África y el séptimo de la Tierra) y Angola, la OMS estima que hasta el 70% de los fármacos podrían ser falsificaciones.
• Países de elevada incidencia. Países del sudeste asiático, China y las antiguas repúblicas soviéticas. Las cifras de medicamentos falsificados oscilan entre el 11 y el 20%.
• Países de baja incidencia. Países de la cuenca mediterránea de África, la Península Arábiga y los países de Oriente Medio hasta la India. Las cifras de medicamentos falsificados oscilan entre el 1 y el 10%.
• Países de incidencia puntual. Norteamérica, Europa, Japón y Australia. La incidencia es inferior al 1%, y suele deberse a partidas de medicamentos incautadas en las aduanas, no encontrándose en los canales legales de distribución.

Clasificación de los países según incidencia de falsificación de medicamentos

Tomado de: Farmacéuticos N.º 350 - Octubre 2009.

Situación Nacional

Según informes previos de la OMS del 2006 el Perú ocupaba el cuarto lugar a nivel mundial en venta de medicamentos falsos, las declaraciones de representantes de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) nos hablan que aproximadamente este comercio ilegal moviliza 160 millones de dólares anuales.
Sin embargo, cabe mencionar que por la naturaleza delictiva del problema, es difícil obtener estadísticas reales del problema, es por eso que, algunos datos que son el resultado de las incautaciones y decomisos ejecutados en las pesquisas y operativos, realizados por los organismos competentes de las Direcciones Regionales de Salud y de las Direcciones de Salud de Lima, pueden dar una idea del comportamiento de este comercio

Según datos de la Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas –DIGEMID al primer semestre del año 2009, las 5 principales causas por las cuales se incautó o decomisó lotes de medicamentos fueron:

1. Medicamentos en mal estado de conservación (24,4%)
2. Medicamentos con fechas de expiración vencida (23,3%).
3. Medicamentos de procedencia desconocida (19%)
4. Medicamentos sin registro sanitario (15%).
5. Medicamentos expendidos que provenían de instituciones públicas (6,6%)
   

Muchas veces sin embargo, el mal estado de conservación, como los medicamentos con fecha de expiración vencida, son condiciones que los usuarios pasan por alto al no considerarlo grave, sin conocer que dicha condición invalida al fármaco para su uso en cualquier tratamiento.
Dentro de los grupos farmacológicos más frecuentes en las incautaciones o decomisos figuran en primer lugar, los analgésicos que representan el 33.9% del primer semestre 2009, seguidos de otros medicamentos dentro de los que destacan los antibióticos y las vitaminas. Cabe mencionar que los antibióticos pueden ser usados en situaciones de alto riesgo por lo que su alteración tanto como su falsificación significaría un atentado fatal para aquellas personas delicadas que estén usando estos productos.

Fuente: DIGEMID

De los fármacos intervenidos en el primer semestre 2009, son las tabletas la forma farmacéutica mas frecuente de los productos incautados y decomisados (77.7%), seguido de los inyectables (6.5%).

Fuente DIGEMID

En el año 2006 se realizó el Diagnostico y Medición del Comercio Ilegal de Medicamentos en Lima y Callao, concluyendo que entre los años 2002, 2003, 2004 y 2005 se realizaron 3,123 acciones efectivas contra el comercio ilegal, con un total de 123 operativos de control, 56 operativos instructivos preventivos, 1,871 inspecciones por verificación y 1,073 atenciones a denuncias. Entre los años 2002 al 2005 se efectuaron 123 operativos de control interviniéndose 1,476 establecimientos. Asimismo, se logró decomisar más de 4 millones de de productos farmacéuticos y afines, valorizados en 9 millones de nuevos soles. Sin embargo esto solo es la punta del Iceberg de un problema que nos afecta y del cual aun no conocemos todo.

Una estrategia adoptada en otros países como Colombia ha sido unificar esfuerzos entre el sector público y privado, a través de comités multisectoriales; formándose así el CONTRAFALME que es el Grupo Técnico Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Informal y Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines, que integran el Minsa, Ministerio Público, Policía Nacional, SUNAT, Aduanas, Cámara de Comercio de Lima, Indecopi, EsSalud, Asociación de Municipalidades, colegios profesionales relacionados y la industria farmacéutica, entre otros sectores. Sin embargo aun se requieren más acciones concretas, que pueden ir desde modificaciones normativas hasta la participación de la ciudadanía en denunciar estos delitos, delito que en algún momento podría afectar a alguien cercano a nosotros.

RECOMENDACIONES PARA IDENTIFICAR PRODUCTOS FALSIFICADOS Y OTRAS OBSERVACIONES

Al momento de realizar su compra, procure hacerlo en centros de confianza, observe el medicamento que compró y verifique lo siguiente:

• En el rotulado de la caja, envase y/o inserto las letras como la A, E, O, B, G, P, etc ; se encuentran defectuosas.
• El Logo del Laboratorio no tiene nitidez.
• La presentación en tabletas, grageas, cápsulas, inyectables, jarabes u otras formas farmacéuticas líquidas no tienen uniformidad, presentan tachaduras y/o borrones sobre las etiquetas.
• La impresión del rotulado se borra fácilmente, sobre todo en los envases inmediatos de los inyectables.
• Errores ortográficos y gramaticales en los envases e inserto
• Los productos de procedencia desconocida, falsificados y otros, casi siempre se encuentran ubicadas en las partes altas de los anaqueles o del mostrador o escondidos en gavetas y armarios.
  
  

Referencias

1. Conclusiones de la asamblea general del grupo IMPACT 2008. Diciembre 2008. disponible en: http://www.who.int/impact/activities/meet_reports/en/index.html
2. Conclusiones y Recomendaciones de la OMS. Declaración de Roma. 18 Febrero del 2006. Disponible en. http://www.who.int/medicines/counterfeit_conference/en/index.html
3. Farmacéuticos N.º 350 - Octubre 2009 pp: 54-61.
4. OPS Bolivia. Por la salud, una denuncia mundial contra medicinas falsificadas. Disponible en: http://www.ops.org.bo/servicios/?DB=B&S11=9181&SE=SN
5. Organización mundial de la salud OMS. Falsificación de productos médicos. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB124/B124_14-sp.pdf
6. Ramos A. Comercialización de medicamentos falsos (counterfeit drugs).
7. Ministerio de Salud - DIGEMID. URL: http://www.digemid.minsa.gob.pe/